استفاده خارج از برچسب

تعریف

در دارو درمانی ، "استفاده از برچسب" به انحراف از مشخصات رسمی تایید شده در جزوه اطلاعات دارویی مورد تأیید است داروهای که آماده استفاده هستند غالباً ، این مربوط به مناطق کاربرد (نشانه ها) است. با این حال ، تغییرات دیگر نیز تحت این تعریف قرار می گیرند ، به عنوان مثال در مورد مقدار, مدت زمان درمان، گروه های بیمار ، جنسیت ، فرم دوز یا محدودیت های سنی. مسئولیت قانونی استفاده بدون برچسب را پزشکان متخصص ، معمولاً پزشکان و نه شرکت های دارویی بر عهده دارند. این قانون استفاده از برچسب را منع نمی کند ، مشروط بر اینکه مراقبت های لازم انجام شود و قوانین علمی پذیرفته شده رعایت شود. استفاده از داروها بدون برچسب نیز در داروخانه ها بسیار رایج است و توسط خود بیماران نیز انجام می شود. بیماران همیشه باید از قبل توسط متخصصان در مورد این عمل مطلع شوند. در مورد مجوزهای بازاریابی ، تفاوت های قابل توجهی بین کشورها وجود دارد. آنچه در یک کشور "برچسب" است ممکن است در کشور دیگر غیر برچسب باشد. از طرف دیگر ، اگر از داروهای آماده سازی یا مواد موثری استفاده شود که به عنوان دارو ثبت نشده اند ، از آنها به عنوان استفاده بدون برچسب یاد نمی شود. این به عنوان مثال ، برای آماده سازی های موقت ، درمان های تجربی یا آزمایش های بالینی اعمال می شود.

مثال ها

استفاده از برچسب در عمل بسیار مکرر اتفاق می افتد. لیست زیر فقط تعداد کمی از نمونه های معمولی را نشان می دهد:

استفاده از برچسب بخشی از زندگی روزمره در دارو و داروخانه است. به عنوان مثال ، در کودکان ، زنان ، روانپزشکی ، انکولوژی ، مراقبت های ویژه ، سالمندان و پوست معمول است.

دلایل استفاده بدون برچسب

دلایل زیادی وجود دارد که چرا ممکن است دارو بر خلاف دستورالعمل های رسمی تجویز شود. به عنوان مثال ، هنگامی که هیچ داروی تأیید شده ای در بازار وجود ندارد شرط. اطلاعات حرفه ای ممکن است به دلایل قانونی ، نظارتی یا تجاری بسیار محدود کننده باشد و حتی ممکن است با دانش علمی فعلی مغایرت داشته باشد. مطالعات بالینی ، که پایه و اساس فرمولاسیون علائم و همچنین ثبت نام را تشکیل می دهند ، گران و زمان بر هستند. غالباً تأمین مالی برای شرکتها ارزش ندارد ، همچنین به این دلیل که حق ثبت اختراع منقضی شده است و نسخه های عمومی موجود است. برای بیماری های نادر یا گروه های خاص بیمار ، اغلب تأیید وجود ندارد. در بعضی موارد ، آزمایش حتی به دلایل اخلاقی امکان پذیر نیست. در مورد بیماری های صعب العلاج یا حاد حیاتی ، الزامات نظارتی نقش تبعی دارند. استفاده از برچسب به دلایل اقتصادی نیز در نظر گرفته می شود ، به عنوان مثال ، اگر داروی غیر مجاز ارزان تر از داروی ثبت شده باشد. با این حال ، این عمل به طور انتقادی در ادبیات مورد بحث قرار گرفته است.

مشکلات و راه حل ها

استفاده از برچسب خارج از محصول می تواند مشکل ساز باشد ، درصورتی که داده های ایمنی و ناکارآمد کافی وجود نداشته باشد. در چنین حالتی ، از آن به عنوان تجربی درمانی نیز یاد می شود. در اصل ، درمان خارج از برچسب باید بر اساس شواهد علمی باشد. استفاده بی رویه از برچسب می تواند منجر شود عوارض جانبی. از آنجا که مسئولیت قانونی به عهده پزشک بهداشت است ، وی هنگام تجویز یا توزیع خود را در معرض خطر خاصی قرار می دهد. بازپرداخت داروها ممکن است توسط این دارو رد شود سلامت بیمه ها قبل از توزیع ، می توان درخواست تأیید هزینه را ارائه داد. این امر خصوصاً برای درمانهای با قیمت بالا بسیار مهم است. پوشش توسط سلامتی دستورالعمل بیمه (KVV). بیماران می توانند هنگام دریافت داروهایی که درج بسته آنها حاوی اطلاعاتی برای بیماری تحت درمان نیست ، گیج شوند. از دیگر معایب ، کمبود اسناد و مدارک (اطلاعات بیمار) است. به بیماران باید به این ترتیب اطلاع داده شود و از قبل رضایت آنها گرفته شود ("رضایت آگاهانه") روش کار باید مستند باشد. علاوه بر این ، مطلوب است که یک یادداشت مربوط به نسخه های پزشکان نیز نوشته شود. شرکت های دارویی می توانند در صورت تبلیغ تبلیغات استفاده خارج از برچسب از محصولات خود ، دچار مشکل قانونی شوند داروهای. به این دلیل که تبلیغات در این زمینه ممنوع است و حتی اطلاعات می توانند از نظر قانونی بسیار حیله گر باشند. در گذشته ، شرکت ها مجبور بودند مبالغ هنگفتی را به دلیل پرونده های قضایی و سازش های خارج از دادگاه به دلیل تخلفات پرداخت کنند. در نتیجه ، آنها بسیار محتاط و محتاط شده اند ، که به نوبه خود ارائه اطلاعات به متخصصان و بیماران را دشوار می کند. این احتیاط بیش از حد مورد نیاز قانون ممکن است منجر به گزارش نامناسب استفاده معنادار خارج از برچسب شود.