دستگاههای تشخیص آزمایشگاهی (IvD) به آنها اشاره می کنند تجهیزات پزشکی که برای بررسی نمونه های بیولوژیکی بدن استفاده می شود. در این فرایند ، بررسی مواد در خارج از ارگانیسم صورت می گیرد. تشخیص در شرایط آزمایشگاهی نیاز به زمان توسعه و تأیید تقریباً چهار تا شش سال دارد.
تشخیص های آزمایشگاهی چیست؟
به تشخیص در شرایط آزمایشگاهی (IvD) مراجعه کنید تجهیزات پزشکی برای آزمایش نمونه های بیولوژیکی بدن استفاده می شود. بنابراین ، ivD ها شامل ظروف نمونه ، آزمایشات سریع ، معرفهای آزمایش مانند نوارهای آزمایش ادرار یا آزمایش هموکولت ، مواد سواب و دستگاههای تحلیلی است. بر اساس تجهیزات پزشکی Act (MPG) ، دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی دستگاه های پزشکی برای استفاده پزشکی و خودآزمایی برای بررسی نمونه های بیولوژیکی مانند خون، ادرار ، مدفوع ، ترشحات یا نمونه های بافتی خارج از بدن انسان. بنابراین ، IvD شامل ظروف نمونه ، آزمایشات سریع ، معرفهای آزمایش مانند نوارهای آزمایش ادرار یا آزمایش هموکولت ، مواد سواب و آنالیز کننده است. محصولات مورد استفاده در آزمایشگاه عمومی به طور کلی در IvD گنجانده نمی شوند مگر در مواردی که ویژگی های آنها ، همانطور که توسط سازنده تعریف شده است ، مستلزم استفاده از آنها منحصراً برای آزمایشات in vitro باشد. آزمایشات آزمایشگاهی به منظور ارائه اطلاعات در مورد شرایط پاتولوژیک یا فیزیولوژیکی و همچنین ناهنجاری های مادرزادی است. علاوه بر این ، آنها برای بررسی ایمنی در گیرندگان احتمالی و نظارت بر درمان استفاده می شوند معیارهای. تولید کننده مسئول تعیین هدف مورد نظر خود است. بنابراین ، او همچنین تصمیم می گیرد که آیا یک محصول به دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی تعلق دارد یا خیر.
عملکرد ، اثر و اهداف
در اتحادیه اروپا ، بازاریابی دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی با دستورالعمل IVD 98/79/EC تنظیم می شود. در آلمان و اتریش ، این دستورالعمل از طریق قانون دستگاه های پزشکی (MPG) اجرا می شود. بر اساس این بخشنامه ، دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی باید دارای علامت CE باشند. موارد استثنا شامل دستگاه های سفارشی ، دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی تولید داخل ، دستگاه هایی برای اهداف ارزیابی عملکرد و دستگاه هایی برای آزمایشات بالینی است. قرار دادن در بازار یا به کار انداختن دستگاه های سفارشی و دستگاه های تشخیص آزمایشگاهی در تولید داخل تحت MPG 12 پوند تنظیم می شود. طبق 7 5 2.1 (93) MPV ، برای مثال ، روش ارزیابی انطباق برای این محصولات اجباری است. بر اساس این روش ، تولید کننده باید اظهارنامه ای برای شناسایی محصول صادر کند و اطمینان حاصل کند که محصول با دستورالعمل های الزامات اساسی مطابقت دارد. این اعلامیه مطابق شماره 42 پیوست VIII دستورالعمل 3.1/93/EEC اعلام شده است. علاوه بر این ، مطابق شماره 42 ضمیمه VIII دستورالعمل 5/6/EEC ، وی باید اسناد و مدارک مربوط به توضیحات طرح ، ساخت و داده های واقعی عملکرد محصول را ارائه دهد. برای دستگاه های تشخیصی in vitro از تولید داخل ، مقررات ساده شده از § 12 Para. 1 MPV برای برنامه مربوطه طبق § 3 پاراگراف درخواست می شود. 1980 جمله XNUMX MPG. بر این اساس ، در صورتی که آزمایشگاه دستگاههای تشخیصی in vitro را فقط برای استفاده خود تولید کند و فروش مجدد محصولات تولید شده انجام نشود ، می توان از علامت CE چشم پوشی کرد. با این حال ، روش ارزیابی انطباق و اسناد فنی باید انجام شود. علامت CE سایر دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی آزمایشگاهی اعلام کننده سازنده یا توزیع کننده است که این محصول با قوانین هماهنگ کننده اتحادیه اروپا در مورد چسباندن آنها مطابقت دارد. حروف CE مخفف عبارت "Comunidad Europea" ، "Comunidade Europeia" ، "Communauté Européenne" ، "Comunidad Europea" و "Comunità Europea" است که در زبان آلمانی به معنای جامعه اروپا (EC) است. به همین دلیل ، CE از نظر قانونی با EC در XNUMXs برابر بود ، با علامت CE اصلی در آلمان تحت قوانین هماهنگ سازی به عنوان EC شناخته می شود. علامت CE یک مهر آزمون نیست ، بلکه یک علامت اداری است. این علامت اداری بیانگر بازاریابی آزاد محصولات صنعتی است که در بازار واحد اروپا مشخص شده است. برخلاف سایر محصولات صنعتی ، دستگاه های پزشکی مشمول شرایط خاصی برای اخذ نشان CE هستند. آنها باید در محدوده هدف مورد نظر توسط سازنده عمل کنند. مفید بودن محصول پزشکی برای بیمار باید نشان داده شود. بیانیه انطباق EC و علامت CE محصول برای تأیید دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی در شرایط آزمایشگاهی مورد نیاز است.
خطرات ، عوارض جانبی و خطرات
فرایند تأیید تشخیص های آزمایشگاهی چهار تا شش سال به طول می انجامد. برای داروهای، این دوره تقریباً دو برابر بیشتر است. در عین حال ، آزمایش به اندازه تشخیص in vivo پرهزینه نیست زیرا عوارض جانبی و سمیت نیازی به مطالعه در ivD ها ندارد. هزینه های این روش 5 تا 15 میلیون یورو است. دستورالعمل EC 98/79/EC اساس روش تأیید را تشکیل می دهد. بر اساس این بخشنامه ، IvD ها به چهار گروه خطر تقسیم می شوند. اینها شامل تشخیص عمومی in vitro ، محصولات برای خودآزمایی و لیست A و B. برای IvD عمومی ، تولید کننده می تواند ارزیابی انطباق را به مسئولیت خود انجام دهد. برای دستگاه های خودآزمایی ، سازنده به عنوان هدف مورد نظر استفاده افراد غیر عادی در محیط خانه را مشخص کرده است. این محصولات شامل تخمک گذاری تست ها ، بارداری آزمایشات یا يائسگي آزمایشات IvD ها در لیست A و B از جمله محصولات خطرناکی هستند که باید تحت آزمایش دقیق تری قرار گیرند. لیست A شامل محصولات برای خون گروه بندی با استفاده از سیستم ABO ، سیستم رزوس و سیستم Kell ، و همچنین تشخیص سریع تست برای HIV ، HTLV I ، HTLV II ، یا هپاتیت B ، C و D به ترتیب. لیست B شامل محصولاتی برای خون گروه بندی بر اساس سیستم دافی و سیستم کید. این شامل واکنشگرهایی برای تشخیص سریع آزمایش است سرخچه, تشخیص کلامیدیا وجود دارد, توکسوپلاسموز و سیتومگالوویروس. معرفها برای تشخیص اختلالات ژنتیکی مانند تریزومی 21 (سندرم داون) و یا فنیل کتونوریا در لیست B نیز وجود دارد. این امر در تشخیص آنتی ژن ایزوتیپ های HLA A ، B و DR و همچنین در مورد پروستات PSA آنتی ژن خاص نکته آخر ، معرفها ، دستگاهها و مواد کالیبراسیون خون گلوکز خودآزمایی نیز در آنجا ذکر شده است. با توجه به PG11 MPG ، برخی از آزمایش های تشخیص آزمایشگاهی فقط برای فروش به پزشکان و مراکز مراقبت های بهداشتی تأیید شده است. این در مورد سریع صدق می کند آزمایش اچ آی وی، در میان دیگران است.
