خط کشی
این واقعیت که محصولات دارویی ، مکمل های غذایی و دستگاه های پزشکی یکی نیستند و اغلب فقط توسط متخصصان شناخته می شوند. با این وجود ، تفاوت های مهمی بین این دسته ها وجود دارد که مربوط به قانونگذاری و الزامات نظارتی است. این مقاله در درجه اول به اصطلاح اشاره دارد ، که مشابه محصولات دارویی است. علاوه بر این ، دستگاه های پزشکی شامل بسیاری از محصولات دیگر هستند - به عنوان مثال ، گچ های چسب ، گچ های تاول ، کاندوم, بارداری آزمایشات و سایر موارد خودآزمایی، پد های حرارتی حاوی اهن پودر, سرد بسته های گرم ، خون فشار سنج ، خون گلوکز مانیتور ، خون سنسورهای گلوکز ، سواب های الکل ، سرنگ ، سوزن ، محلول لنز تماسی ، دفیبریلاتورها ، ضربان سازهای قلب ، ایمپلنت ها ، نرم افزار و تجهیزات MRI.
زمینه های کاربرد و اثرات
مشابه داروسازی ، از دستگاه های پزشکی برای تشخیص ، پیشگیری ، نظارت ، تسکین و درمان بیماری ها استفاده می شود. با این حال ، آنها تأثیرات اصلی خود را از طریق یک اثر فیزیکی یا فیزیکوشیمیایی به جای مکانیسم دارویی ، ایمنی یا متابولیکی اعمال می کنند. با این حال ، عملکرد آنها ممکن است با کمک دارویی پشتیبانی شود. فیزیکی در این زمینه به معنی ، به عنوان مثال ، مرطوب کردن در مورد چشمهای خشک یا خشک دهان. از طرف دیگر ، یک اثر دارویی معمولاً بر اساس تعامل با یک هدف دارویی مانند گیرنده ، آنزیم یا ناقل ایجاد می شود.
مثال ها
لیست زیر نمونه های معمولی دستگاه های پزشکی مشتق از مواد را نشان می دهد:
- کپسول برای کاهش وزن در چاقی.
- D- مانوز برای پیشگیری و درمان سيستيت.
- گاو نر و اسپری ضد خشونت, سرفه تحریک و خارش گلو.
- بزاق جایگزین خشکی دهان است
- وسایل جسمی در برابر شپش سر
- کرم ها و پمادهای ضد اگزما
- پاستیل و کپسول با سیمتیکون در برابر نفخ شکم
- جایگزین های اشک در برابر خشکی چشم
- ژل های مرطوب کننده مخاط واژن در صورت خشکی واژن
- قلم و محلول های ضد قارچ ناخن
لازم به ذکر است که ثبت شده است داروهای برای این موارد نیز موجود است.
قرار دادن در بازار
دستگاه های پزشکی از نظر معرفی به بازار با محصولات دارویی تفاوت دارند ، معروف به عرضه در بازار. محصولات دارویی در بسیاری از کشورها توسط Swissmedic ، آژانس محصولات درمانی ، توسط یک مقام دارویی دولتی تأیید می شود. از طرف دیگر ، تجهیزات پزشکی باید به اصطلاح ارزیابی انطباق را انجام دهند ، که توسط یک نهاد خصوصی ارزیابی انطباق (به اصطلاح سازمان های اعلام شده) انجام می شود. ارزیابی انطباق تعیین می کند که آیا الزامات مقررات قانونی برای محصول تأمین می شود یا خیر. در این صورت ، می توان محصول را با علامت انطباق ، معمولاً با مارک CE تهیه کرد. علامت "CE" روی بسته بندی به وضوح نشان می دهد که این محصول یک دستگاه پزشکی است. تحقیقات علمی و در برخی موارد ، تحقیقات بالینی نیز برای دستگاه های پزشکی لازم است. با این حال ، اینها معمولاً کمتر از محصولات دارویی هستند.
اطلاعات محصولات
در مقابل مکمل های غذایی، یک وسیله پزشکی حاوی اطلاعات مربوط به محصول (دستورالعمل استفاده) است که سازنده با آن از هدف ، استفاده صحیح ، اقدامات احتیاطی و عوارض جانبی مطلع می کند. مناطق خاص کاربرد ممکن است ذکر شود. مکمل های غذاییاز طرف دیگر ، فقط می تواند با توصیف شود سلامت به عنوان مثال ادعا می کند اهن مکمل با جمله "آهن به شکل طبیعی قرمز کمک می کند خون سلول ها و هموگلوبین"
تبلیغات ، توزیع و پاداش
تبلیغات برای کالاهای مصرفی به طور کلی مجاز است. ادعاها باید با اظهارات موجود در اطلاعات محصول مطابقت داشته باشد. محصولات عمومی ممکن است نه تنها در داروخانه ها و داروخانه ها ، بلکه در سوپرمارکت های سلف سرویس نیز عرضه شوند. این میزان دسترسی را افزایش می دهد ، اما کمبود توصیه از متخصصان وجود دارد. به عنوان یک قانون، سلامت بیمه ها محصولات پزشکی حاوی مواد را جبران نمی کنند. استثنا ممکن است ، به عنوان مثال هنگام انجام بیمه تکمیلی.
