هر ساله مقادیر زیادی دارو تجویز و مصرف می شود. فقط در آلمان حدود 40,000 نفر زندگی می کنند داروهای در فروشگاه. داروها باید م effectiveثر و بی ضرر باشند و کیفیت آنها تضمین شده و قابل تولید باشد. بنابراین ، برای تأیید دارو ، باید از سال 1978 در آلمان از نظر این مشخصات آزمایش شود.
الزامات بالا
م Effثر ، قابل تحمل و ایمن - این خصوصیاتی است که برای داروهایی که باید مصرف شوند حتی به عنوان بیمار مسلم است. برای داروهای به طور رسمی توسط موسسه فدرال مواد مخدر و تجهیزات پزشکی (BfArM) و بنابراین برای استفاده در انسان تأیید شده است ، آنها باید مراحل طولانی آزمایش دارو را طی کنند. این امر به طور مفصل با مفاد قانون داروهای آلمان (AMG ؛ 21-37 پوند و 40-42 پوند) تنظیم می شود ، که اساساً مطابق با اصول تجدید نظر شده توسط انجمن پزشکی جهانی در هلسینکی در سال 1964 است. همه آزمایشات بالینی باید قبل از شروع توسط کمیته های اخلاقی متشکل از پزشکان ، وکلا و افراد غیر روحانی بررسی و تأیید شود.
قانون داروها
نسخه معتبر فعلی 19.10.1994/XNUMX/XNUMX به عنوان یک آیین نامه قانونی تنظیم می کند گردش محصولات دارویی این ماده شامل مقررات مربوط به کیفیت ، اثربخشی ، آزمایش ، تأیید و تجویز و همچنین مسئولیت خسارت ناشی از داروها است. قانون محصولات دارویی پیش بینی کرده است که فقط محصولات دارویی م areثر و بی خطر می توانند در بازار عرضه شوند. همچنین مقررات مربوط به محافظت از افرادی که تحت آزمایشات بالینی دارویی قرار گرفته اند ، همانطور که در اعلامیه هلسینکی وضع شده و در هر مورد نیز توسط کمیته اخلاق ارزیابی شده است ، مورد توجه قرار گرفته است. همچنین مقررات مربوط به اطلاعات مصرف کننده ، به عنوان مثال به صورت درج بسته ، مقرر شده است.
مراحل آزمایش دارو
قبل از اینکه اثر مواد جدید در انسان آزمایش شود ، "آزمایش بالینی" انجام می شود. پس از آن "کارآزمایی بالینی پیش از تأیید" در سه مرحله انجام می شود. مرحله چهارم به عنوان "آزمایش بالینی پس از تأیید" انجام می شود.
آزمایش بالینی
پس از سنتز ماده جدید در آزمایشگاه های شیمیایی ، مرحله پیش بالینی شامل تعیین خصوصیات فیزیکی و شیمیایی آن ، نشان دادن اصل عمل و شناسایی عوارض جانبی خطرناک و واکنش های سمی است. برای این منظور ، آزمایشات در لوله های آزمایش ، روی کشت سلولی و آزمایشات حیوانی انجام می شود. آزمایش بالینی اطلاعات اولیه در مورد مکانیسم عمل، دوز ، تحمل و ایمنی ماده. فقط در صورت امیدوار کننده بودن نتایج ، آزمایش واقعی دارو در انسان انجام می شود. "آزمایش بالینی" در این زمینه به بررسی سیستماتیک یک ماده فعال اشاره دارد.
آزمایش بالینی قبل از تأیید - مرحله 1-3.
نتايج حاصل از آزمايشات شيميايي و حيواني به راحتي قابل انتقال به انسان نيست. بنابراین ، به منظور اعلام داروهای به عنوان موثر و بی خطر ، مطالعات در مورد انسان ضروری است. این مطالعات توسط پزشکان مطابق با قوانین بسیار دقیق و دقیق انجام شده و مستند می شوند. آنها دقیقاً توسط مقامات و دانشمندان کنترل می شوند. این آزمایشات بر روی داوطلبان انجام می شود: ابتدا روی افراد سالم و فقط در مرحله بعدی روی بیماران. آزمایش فاز 1: تست تحمل به عنوان کاربرد اولیه در تعداد کمی از افراد داوطلب جوان ، یا در موارد استثنایی ، بیماران منتخب (به عنوان مثال ، برای ایدز or سرطان داروها) این ماده برای ارزیابی مقدماتی تحمل و ایمنی و همچنین ارزیابی اولیه عوارض جانبی استفاده می شود. دوزهای موثر را می توان ایجاد کرد و جذب، متابولیسم و دفع ماده را می توان تعیین کرد. فقط حدود 10٪ از داروهای جدید ایمن بودن آنها را نشان می دهد و بنابراین به مرحله بعدی راه می یابند. آزمایش فاز 2: اکنون این دارو برای اولین بار در بیمارانی که بیماری مورد نظر را دارند آزمایش می شود. آزمایش در تعداد کمتری از بیماران (حدود 30-300) انجام می شود که معمولاً در کلینیک ها استخدام می شوند. روشهای مختلفی برای آزمایش اثربخشی وجود دارد. به عنوان مثال ، گروهی از بیمارانی که داروی جدید دریافت می کنند با یک گروه کنترل با همان بیماری مقایسه می شوند اما متفاوت هستند یا خیر درماناین مرحله در نظر گرفته شده است برای ارزیابی اولیه از اثر و اثر به ویژه ، و همچنین ایمنی نسبی و ارزیابی بیشتر از عوارض جانبی. مطالعه فاز 3: این مرحله تنها پس از تأیید اثربخشی و ایمنی نسبی در فاز 2 دنبال خواهد شد. این برنامه در یک گروه بزرگ متشکل از چند صد تا چند هزار نفر در کلینیک ها و اقدامات پزشکی ("مطالعه چندمرکز") و چندین سال طول می کشد اثربخشی و تحمل باید تأیید شود و نوع ، مدت و فراوانی واکنشهای جانبی دارویی ثبت شده است. علاوه بر این ، میزان آن فعل و انفعالات با داروهای دیگر و یا مشکلات مربوط به بیماری های خاص اکنون نیز ثبت شده است. هنگامی که تحمل ، اثر ، دوز و ایمنی پس از این سه مرحله آزمایش و ارزیابی مثبت شد ، می توان درخواست تأیید به عنوان دارو را به مقامات مربوطه برای این ماده ارائه داد.
کارآزمایی بالینی پس از تأیید - مرحله 4
حتی پس از تأیید ، ایمنی یک دارو برای سالها کنترل می شود. این کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که خیر عوارض جانبی رخ می دهد ، حتی در بیمارانی که قبلاً در آزمایشات شرکت نکرده بودند (به عنوان مثال افراد مسن یا بیماران مبتلا به بیماری های متعدد). مطالعه فاز 4: این برنامه روی تعداد بسیار زیادی از بیماران (بیش از 10,000 هزار نفر) انجام می شود. باز هم ، بیماران از هر دو مطب بیمارستان و پزشک هستند. هدف از این آزمایش ادامه دادن اطمینان از موثر بودن و تحمل دارو ، مشخص کردن دقیق آن با خطرات آن ، تشخیص فعل و انفعالات با سایر داروها ، و همچنین برای ضبط و ارزیابی عوارض جانبی نادر. حتی پس از اتمام این چهار مرحله ، داروی جدید در استفاده معمول در کلینیک ها و مطب پزشکان مشاهده می شود. در این مطالعات به اصطلاح مشاهده ای (Anwendungsbeobachtungen) ، یافته های بیشتر جمع آوری و تدوین می شود.
برنامه ریزی و انجام مطالعات
برای اینکه آزمایشات بالینی معنی دار باشد ، باید با دقت برنامه ریزی ، انجام و مستند شود. به طور خاص ، مقایسه نتایج مهم است. برای دستیابی به این هدف ، تأثیرات خارجی باید کنار گذاشته یا استاندارد شوند. عواملی مانند جنسیت ، سن ، وضعیت اساسی ، بیماری های قبلی یا سابقه و ، آخرین ، از همه مهم تر ، نگرش شخصی نقش مهمی دارند. به منظور به حداقل رساندن این تأثیرات ، تعدادی از احتمالات وجود دارد. این شامل ، به عنوان مثال ، توزیع به طور تصادفی (تصادفی) ، حکومت of دارونما، مطالعات دوسو کور (نتیجه را مستقل از انتظارات می کند ، زیرا آزمودنی نمی داند به کدام گروه تعلق دارد) و دیگران.
شرکت کنندگان در مطالعه
هر فردی که در این مطالعه شرکت می کند باید رضایت کتبی آگاهانه را ارائه دهد. اجباری برای این اطلاعات دقیق بیمار است که توسط محقق ارائه می شود. این اطلاعات بیمار شامل موارد زیر است:
- نمای کلی ، یعنی ماده مورد استفاده برای کدام بیماری است.
- شرح مختصری از مطالعه ، ماده آزمایشی و تحقیقاتی که باید انجام شود.
- اشاره به اینکه ماده آزمایش داروی مورد تایید نیست بلکه ماده ای در دست تولید است
- خطرات بالقوه ای که ممکن است توسط ماده آزمایش کننده یا تحقیقات مرتبط ایجاد شود
- وظایف شرکت کننده در مطالعه
- مراجعه به آزمایشاتی که انجام می شود (به عنوان مثال ، خون آزمایشات برای عفونت HIV).
- اشاره به احتمال اینکه بیمار به کدام روش درمانی اختصاص داده شود و نحوه انتساب وی چگونه انجام شود (در مطالعات با دارونما یا داروهای مقایسه ای)
- گزینه های درمانی جایگزین برای درمان مطالعه.
- مراجعه به بیمه بیمار (آدرس ، شماره تلفن شرکت بیمه).
- اطلاعات مربوط به حفاظت از داده ها ، یعنی نحوه مدیریت داده های شخصی بیمار.
این اطلاعات باید به شکلی قابل فهم برای غیر روحانی باشد. فرد یا بیمار حق دارد هر زمان خواستار رضایت به مطالعه شود.
