داروها: ژنریک چیست؟

حفاظت از پتنت برای داروها

داروهایی که به تازگی تولید شده اند توسط حق ثبت اختراع به مدت بیست سال محافظت می شوند. در این مدت، شرکت داروسازی می تواند به طور انحصاری فرآورده اصلی خود را بفروشد و قیمت آن را تعیین کند.

حفاظت از حق ثبت اختراع تنها از طریق رویه های خاصی مانند انجام مطالعات اطفال یا درخواست گواهی حفاظت ویژه قابل تمدید است.

پس از انقضای حفاظت از حق ثبت اختراع، سازنده داروی اصلی باید نتایج تحقیقات خود را در مورد ماده فعال مورد نظر منتشر کند. سپس سایر تولیدکنندگان نیز می توانند ماده فعال را بر اساس این اطلاعات تولید کرده و آن را به عنوان یک ژنریک به بازار عرضه کنند.

در حال حاضر یک یا چند ژنریک برای تقریباً هر دارویی وجود دارد که حفاظت از اختراع آنها منقضی شده است. این امر هم در مورد داروهای بدون نسخه مانند داروهای سردرد خفیف و هم برای داروهای تجویزی مانند داروهای فشار خون بالا، ضعف کلیه، دیابت یا حتی سرطان صدق می کند.

آیا ژنریک ها از نظر درمانی معادل اصلی هستند؟

بر این اساس، محصولات ژنریک و اورجینال در صورتی که بدن انسان ماده موثره را از محصول ژنریک تقریباً به همان میزان و تقریباً به همان مقداری که از محصول اصلی (در دسترس بودن زیستی) جذب می‌کند، جذب کند، معادل زیستی - یعنی از نظر درمانی - در نظر گرفته می‌شوند.

در عمل، انحراف برای اکثر آماده سازی های تقلیدی حدود پنج درصد است.

در بسیاری از موارد این انحراف کوچک نقش عمده ای ندارد. با این حال، برای برخی از داروها، سرعت دقیق اثر مهم است. در این موارد، مقامات می توانند محدوده تحمل را محدودتر تعیین کنند.

به عنوان مثال، تغییرات دیگری ممکن است ناشی از مواد تشکیل دهنده مورد استفاده باشد. اگر از لاکتوز به عنوان ماده کمکی در نسخه اصلی استفاده نشده باشد، ممکن است این مورد در ژنریک باشد و بالعکس. این ممکن است منجر به واکنش های عدم تحمل یا برعکس، تحمل بهتر شود.

فرم دوز

آیا بین ژنریک و اصلی تفاوت هایی وجود دارد؟

ممکن است تفاوت بین یک محصول ژنریک و مولد آن در مواد کمکی اضافه شده (مانند نگهدارنده ها و رنگ ها) و در فرآیند تولید وجود داشته باشد. توسعه بیشتر مواد کمکی اضافه شده و/یا فرآیند تولید ممکن است از برخی جهات باعث بهبود آماده سازی عمومی شود.

سپس ماده فعال به سرعت و در یک حرکت آزاد نمی شود، بلکه به آرامی و به طور مداوم آزاد می شود. این منجر به یک سطح ثابت از ماده فعال می شود. با این حال، در چنین مواردی، داروی ژنریک باید قبل از تأیید، آزمایش‌های بالینی گسترده‌ای را روی انسان انجام دهد، درست مانند نسخه اصلی.

چرا جنرال ها ارزان تر از اصل هستند؟

تأیید یک داروی ژنریک نیز بسیار کم‌هزینه‌تر است: آزمایش‌های هم ارزی زیستی، مانند آزمایش‌هایی که برای ژنریک‌ها لازم است، به‌طور قابل‌توجهی پیچیده‌تر و بسیار ارزان‌تر از آزمایش‌های بالینی هستند که داروی اصلی باید انجام دهد.

بنابراین، به طور کلی، تامین کنندگان ژنریک باید پول بسیار کمتری نسبت به تولید کننده داروی اصلی روی محصول خود سرمایه گذاری کنند. بنابراین آنها همچنین می توانند آن را با قیمت بسیار پایین تری ارائه دهند.

صرفه جویی در نظام سلامت

در آلمان، داروهای ژنریک اکنون 75 درصد از کل نیازهای دارویی صندوق های بیمه سلامت قانونی (GKV) را پوشش می دهند، اما کمتر از ده درصد از هزینه های دارویی را تشکیل می دهند. بنابراین وقتی پزشکان به جای داروهای اصلی، ژنریک های ارزان قیمت را تجویز می کنند، این به معنای صرفه جویی در صندوق های بیمه سلامت و کاهش بار سیستم مراقبت های بهداشتی است.

اگر پزشک کادر «Aut-idem» را در نسخه دارو بررسی کند، داروساز می‌تواند به جای داروی تجویز شده (اصلی) یک داروی جایگزین ارزان‌تر به بیمار بدهد.

این فرآورده باید حاوی همان ماده فعال داروی تجویز شده باشد و دارای قدرت و اندازه بسته بندی یکسان باشد. همچنین باید برای همان منطقه کاربرد تایید شده باشد و فرم دوز مشابه یا مشابه داشته باشد.

علاوه بر این، تنظیم قیمت مرجع برای داروهای تجویزی نیز با هدف جلوگیری از افزایش عظیم هزینه های دارویی است. برای گروه‌های خاصی از مواد فعال (مانند مسدودکننده‌های بتا، استاتین‌ها)، حداکثر مقادیری تعیین شده است که توسط صندوق‌های بیمه سلامت قانونی بازپرداخت می‌شود.

اگر قیمت دارو از مقدار ثابت بیشتر شود، شخص بیمه شده باید هزینه های اضافی را خود متقبل شود - علاوه بر مشارکت قانونی که به هر حال اعمال می شود.

مقررات دقیقی که بر قیمت گذاری داروها حاکم است بین آلمان، اتریش و سوئیس متفاوت است، به همین دلیل است که صرفه جویی های بالقوه توضیح داده شده در اینجا لزوماً برای هر سه کشور اعمال نمی شود.

معایب

با این حال، تغییر - در برخی موارد مکرر - آماده سازی خطر اختلاط داروها را نیز به همراه دارد. شناخته شده است که اشتباهات دارویی منجر به عوارض جانبی جدی از جمله بستری شدن در بیمارستان می شود و در بدترین حالت حتی می تواند کشنده باشد.

داروهای ژنریک در اطفال

تا به امروز، تنها چند دارو در بازار وجود دارد که به طور خاص برای کودکان ساخته و تایید شده است. بنابراین، کوچولوها عمدتاً داروهایی را مصرف می‌کنند که در واقع برای بزرگسالان در نظر گرفته شده است - هم داروهای اصلی و هم داروهای ژنریک مربوطه.

در سوئیس، از سال 2018، توصیه‌هایی در مورد نشانه‌های استفاده (نشان‌ها)، دوز و تجویز مواد فعالی که معمولاً در اطفال استفاده می‌شود - توسط انجمن SwissPedDose به نمایندگی از اداره فدرال بهداشت عمومی تهیه شده است.

در مقابل، در هر دو مورد، حفاظت از حق ثبت اختراع شش ماه تمدید می شود (حتی اگر آزمایشات روی افراد زیر سن قانونی منفی باشد و آماده سازی به عنوان یک داروی اطفال تاییدیه دریافت نکند).

داروهای ژنریک، از جمله، از این ماده مستثنی هستند. برای آنها، اتحادیه اروپا چیز متفاوتی را ارائه کرده است. شرکت های داروسازی متعاقباً می توانند دارویی را که برای بزرگسالان برای کودکان ساخته شده است (در دوز، شکل دوز و غیره) تطبیق دهند.

علاوه بر این، تولید کننده با ده سال حفاظت از اسناد "پاداش" دریافت می کند. سایر تامین کنندگان ژنریک تنها پس از انقضای این مدت مجاز به مشاهده اسناد تحقیقاتی، مراجعه به مطالعات انجام شده بر روی افراد زیر سن قانونی و کپی کردن محصول کودکان خواهند بود.

به این ترتیب، اتحادیه اروپا - به دلیل نگرانی‌های اخلاقی - می‌خواهد از انجام آزمایش‌های مشابه روی کودکان توسط تولیدکننده دوم جلوگیری کند تا یک ژنریک مشابه برای کودکان را در بازار عرضه کند.

مورد خاص بیوسیملارها

در حالی که ژنریک ها آماده سازی کپی داروهای کلاسیک سنتز شده شیمیایی (مانند مسکن ایبوپروفن یا داروی کاهش دهنده کلسترول آتورواستاتین) هستند، بیوسیمیلارها آماده سازی های کپی داروهای تولید شده بیوتکنولوژیک هستند (به نام بیولوژیک یا داروی زیستی).

از آنجایی که بیولوژیک ها و مقلدهای آنها، بیوسیملارها، توسط سلول های زنده تولید می شوند، هرگز نمی توانند کاملاً یکسان باشند، بلکه فقط تا حد ممکن مشابه هستند (از سوی دیگر، داروهای ژنریک کپی یکسانی از اصل آنها هستند). به همین دلیل، بیولوژیک ها نباید به سادگی با بیوسیملارهایشان جایگزین شوند – چنین تغییری در درمان همیشه توسط یک پزشک همراه و نظارت می شود.

تنها زمانی می‌توان از مطالعات و داده‌های موجود و همچنین تجربیات به‌دست‌آمده استفاده کرد - در این مورد، مطالعات انجام‌شده با مبتکر را نمی‌توان به‌طور کامل تکرار کرد.

بنابراین، به طور کلی، الزامات برای بیوسیملارها بسیار بیشتر از ژنریک است.

در مقاله بیوداروها و بیوسیمیلارها می توانید اطلاعات بیشتری در مورد داروهای بیوتکنولوژیک و آماده سازی های تقلیدی آنها بخوانید.