وقتی نوبت به مصرف دارو می رسد ، کودکان هنوز اغلب مانند بزرگسالان کوچک درمان می شوند. قرص های مناسب برای بچه های کوچک به سختی وجود دارند. این به زودی تغییر می کند. از اواخر ژانویه ، مقررات جدید اتحادیه اروپا درباره داروها برای کودکان قبلاً در حال اجرا است که هدف آن تأمین امنیت بیشتر برای کودکان است. این شركت داروسازی را در اتحادیه اروپا ملزم می كند تا در مطالعات مربوط به كودكان ، داروها را آزمایش كنند.
طبق تخمین های متخصصان ، تقریباً نیمی از آماده سازی هایی که به کودکان بیمار داده می شود به طور خاص برای گروه سنی آنها آزمایش و تأیید نشده است. در نتیجه ، کودکان بیمار تاکنون بیشتر از بزرگسالان به سادگی و در دوزهای پایین دارو دریافت کرده اند. اما یافتن مقدار مناسب حتی برای پزشکان همیشه آسان نیست. علاوه بر این ، متابولیسم کودکان بعضی اوقات واکنش متفاوتی نشان می دهد: بچه ها همه مواد فعال را تحمل نمی کنند و آنها را متفاوت از بزرگسالان جذب می کنند. درمان الف سرد با قطره بینی برای بزرگسالان یا استفاده از روغنهای اساسی ، به عنوان مثال می تواند منجر به مسمومیت یا تنفس مشکلات در کودکان کوچک کودکان فقط بزرگسالان کمی نیستند.
مقررات اتحادیه اروپا در حال اجرا است
این آیین نامه ، که از چند ماه پیش در حال اجرا است ، برای اطمینان از تولید داروهای بیشتر برای کودکان و نوجوانان و به طور خاص برای استفاده در این گروه بیمار تأیید شده است. برای این منظور ، ترکیبی از تعهدات و انگیزه های مختلف برای شرکت های دارویی وجود دارد. به عنوان مثال ، یک درخواست برای تأیید داروی جدید باید در آینده شامل نتایج آزمایشات بالینی با کودکان و نوجوانان باشد ، مگر اینکه این دارو اساساً برای استفاده در کودکان و نوجوانان نامناسب باشد.
الزامات کارآزمایی بالینی باید در یک برنامه تحقیق و توسعه ، برنامه تحقیق کودکان مشخص شود. سپس هر طرح تحقیق باید برای تأیید به کمیته ای از دانشمندان کشورهای عضو اتحادیه اروپا که به طور خاص برای این منظور در آژانس داروهای اروپا (EMEA) به عنوان مرجع تأیید راه اندازی شده اند ، ارائه شود.
از طرف دیگر ، این آیین نامه به شرکت های دارویی انگیزه ها و مزایایی را در قالب دوره های طولانی مدت حمایت از حق ثبت اختراع برای بازاریابی از محصولات وعده داده است. داروهای به عنوان غرامت برای این الزامات جدید. چنین مزایایی نیز ممکن است در نظر گرفته شود داروهای اگر کاربرد آنها در کودکان و نوجوانان متعاقباً با طرح تحقیق کودکان اثبات شود ، از قبل در بازار موجود است.
