امروزه داروها نه تنها در آزمایشگاه‌های شیمی، بلکه با کمک سلول‌های زنده، یعنی از نظر بیوتکنولوژیکی - به اصطلاح بیوداروها - تولید می‌شوند. از سلول های حیوانی، کشت مخمر یا باکتری و - به ندرت - سلول های گیاهی استفاده می شود.
برخلاف سنتز شیمیایی، بیوتکنولوژی می‌تواند برای تولید مواد فعال بسیار پیچیده (مانند انسولین، بتا اینترفرون) و درمان بیماری‌هایی که قبلاً غیرممکن یا دشوار بود، استفاده شود. با این حال، فرآیند تولید بیوداروها نه تنها گران‌تر است، بلکه بسیار پیچیده‌تر و زمان‌برتر از مواد فعالی است که از آزمایشگاه شیمی منشا می‌گیرند - سنتز شیمیایی فقط برای مواد فعال با ساختار شیمیایی ساده‌تر مناسب است.
بیوداروها یکی از سریع ترین زیربخش های در حال رشد بازار دارو هستند. در حال حاضر بیش از 140 داروی زیستی در آلمان تایید شده است. آنها بر اساس 108 ماده فعال مهندسی ژنتیکی شده اند. کار بر روی بسیاری از بیوداروهای دیگر در حال انجام است.
بیوسیملارها: بیوداروهای تقلیدی
خط سلول اصلی فقط در اختیار سازنده اصلی است. سایر شرکت های داروسازی ممکن است از یک رده سلولی مرتبط استفاده کنند، اما هرگز مشابه خط سلولی سازنده اصلی نخواهد بود. با این حال، حتی کوچکترین انحرافات در فرآیند تولید، می تواند به طور قابل توجهی بر اثربخشی و ایمنی دارو تأثیر بگذارد. بر خلاف ژنریک ها، بیوسیملارها باید هر دو ویژگی را در مطالعات دقیق روی کشت سلولی، حیوانات و انسان اثبات کنند.
در حال حاضر 14 بیوسیمیلار در اروپا تایید شده است. اینها شامل آماده سازی برای کم خونی، اختلال خون سازی نوتروپنی و کوتاهی قد است.
