شباهت های زیستی

محصولات

Biosimilars آماده سازی کپی از بیوتکنولوژی مشتق شده است داروهای (بیولوژیک) که شباهت زیادی به داروهای مبتدی دارند اما دقیقاً یکسان نیستند. شباهت مربوط به فعالیت بیولوژیکی ، ساختار ، عملکرد ، خلوص و ایمنی ، از جمله موارد دیگر است. شبیه سازهای زیستی با ژنریک های مولکول کوچک متفاوت است داروهای از راه های مهم بیوسیمیلرها معمولاً به عنوان داروهای تزریق یا تزریق به بازار عرضه می شوند. آنها فقط از سال 2006 در اتحادیه اروپا تصویب شده اند (هورمون رشد) ، از سال 2009 در بسیاری از کشورها (فیلگراستیم) و از سال 2015 در ایالات متحده آمریکا (filgrastim). این بخاطر این است که بیولوژیک یک گروه نسبتاً جوان هستند داروهای. بیوسیمیلارها زمانی منقضی می شوند که حق ثبت اختراع داروهای اولیه منقضی شده باشد و از قیمت اصلی آن ارزان تر است. در نتیجه ، آنها می توانند منجر به کاهش هزینه های مراقبت های بهداشتی و کاهش بار مالی بر سیستم بهداشت و درمان شوند. در بسیاری از کشورها ، ممکن است داروهای اصلی با یک ماده مشابه در داروخانه عوض نشوند (جایگزین شوند). نسخه پزشک برای بیولوژی مشابه باید موجود باشد. به اصطلاح جایگزینی اتوماتیک ، که در محصولات عمومی رایج است ، اعمال نمی شود. بنابراین ، هنگام تجویز بیولوژیک، نام تجاری و نه نام ماده فعال باید در نسخه ذکر شود.

ساختار و خواص

داروهای بیولوژیک ، مانند پروتئین ها, آنزیم ها، گیرنده ها ، یا آنتی بادی، با کمک سلول های زنده یا موجودات زنده تولید می شوند. پروتئین ها می تواند از صدها تشکیل شود اسیدهای آمینه و مولکولی بالایی دارند توده (5 کیلو دالتون تا 150 کیلو دالتون). این در مقایسه با داروهای معمولی است که مولکولی آنها است توده معمولاً کمتر از 1 کیلو دالتون است ("کوچک" مولکول ها"). با توجه به فرآیند تولید پیچیده و بسیار حساس ، برخلاف مواد ژنتیکی مولکول کوچک ، اینها کپی دقیق از مواد فعال نیستند. آنها مشابه هستند ، اما دقیقاً یکسان نیستند. این نیز به این دلیل است که حتی بیولوژیک اصلی نیز در معرض تغییر هستند و اختلافات کمی بین دسته های مختلف وجود دارد. به عنوان مثال ، در حالی که توالی اسیدهای آمینه بیوسیمیلرها یکسان است ، اما ممکن است در ساختار سه بعدی ، تغییرات پس از ترجمه (به عنوان مثال ، گلیکوزیلاسیون) و ایمنی زایی متفاوت باشند. بنابراین ، در مقایسه با ژنریک ، فرآیند تأیید گسترده تر ، گران تر است و شامل آزمایشات بالینی است.

اثرات

اثرات بیوسیمیلرها اساساً با محصولات تولیدی مشابه است.

موارد مصرف

شبیه سازهای زیستی تایید شده برای درمان بیماری های روماتیسمی استفاده می شود ، پسوریازیس، بیماری التهابی روده ، سرطان، بیماریهای ترومبوآمبولیک ، نوتروپنی ، دیابت بیماریهای شیرین ، اختلالات رشد و کم خونی، بین دیگران. نشانه های یک بیوسیمیل ممکن است شامل تمام یا فقط مواردی از نشانه های محصول اصلی باشد. بنابراین ، یک بیوسیمیل ممکن است برای همه نشانه های اصلی تأیید نشود.

مقدار مصرف

به دلیل ناکافی بودن خوراکی ، بیوسیمیلرها معمولاً به صورت تزریقی یا تزریقی تجویز می شوند دسترسی به زیستی. بیماران در حین تعویض باید تحت نظر و همراه آنها باشند زیرا ممکن است تحمل متفاوت باشد.

عوامل

لیست زیر مجموعه ای از مواد موثری است که بیوسیمیلرهای آن موجود است (سوئیس ، اتحادیه اروپا ، ایالات متحده آمریکا). محصولات اصلی در پرانتز ذکر شده است.

عوارض جانبی

عوارض جانبی بستگی به عوامل مورد استفاده دارد. حکومت از زیست شناسی ممکن است منجر به توسعه autoantibodies ضد عوامل درمانی است ، که اثر را لغو می کند. بعلاوه ، واکنشهای آلرژیک نیز ممکن است (ایمنی زایی). بعد از تأیید (برنامه نظارت دارویی) باید ایمنی بیشتر کنترل شود.